News Flash:

Havrix 1440 adult si 720 junior, suspensie injectabila - pentru imunizarea fata de infectiile cu virusul hepatitei A

9 Ianuarie 2014
2463 Vizualizari | 0 Comentarii
Havrix 1440 adult si 720 junior, suspensie injectabila
Prospect
Compozitie
Havrix, vaccin hepatitic A, este o suspensie sterila ce contine virusul hepatitic a inactivat cu formaldehida (tulpina de virus hepatitic AHM175), absorbit pe hidroxid de aluminiu. Virusul este cultivat pe celule diploide umane MRC5. Inaintea extragerii virusului, celulele sunt spalate intens, pentru a inlatura constituentii mediului de cultura. Prin liza celulelor, urmata de purificare prin tehnici de ultrafiltrare si cromatografie in gel se obtine o suspensie virala. Virusul este inactivat cu formalina. Havrix corespunde cerintelor organizatiei mondiale a sanatatii privind produsele biologice. Havrix contine o suspensie sterila purificata de virus hepatitic A; continutul in antigen viral este determinat prin testul elisa. Doza de Havrix 1440 Adult este astfel standardizata incat continutul in antigen viral sa nu fie mai mic de 1440 unitati ELISA (U.El.) de antigen viral, intr-o doza cu volumul de 1,0 ml. Doza de Havrix 720 Junior este astfel standardizata incat continutul in antigen viral sa nu fie mai mic de 720 U.El. de antigen viral, intr-o doza cu volumul de 0,5 ml.
Proprietati farmacodinamice
Havrix protejeaza fata de hepatita A prin inducerea de anticorpi anti-VHA specifici. In studii clinice care au implicat subiecti cu varste cuprinse intre 18 si 50 de ani, anticorpii umorali specifici impotriva VHA au fost identificati la peste 88 % dintre vaccinati in ziua a 15-a si la 99 % la 1 luna de la administrarea unei singure doze de Havrix 1440 Adult. In studii clinice care au implicat subiecti cu varste cuprinse intre 1 si 18 ani, anticorpii umorali specifici impotriva VHA au fost detectati la peste 93% dintre vaccinati in ziua a 15-a si la 99% dintre vaccinati la 1 luna de la administrarea de Havrix 720 Junior. Intr-un studiu destinat intreruperii unei epidemii de hepatita A in Alaska, aproximativ 5 000 de persoane au fost vaccinate cu o doza de Havrix (1440 Adult sau 720 Junior, in functie de varsta persoanei vaccinate). 92% din subiectii testati au dezvoltat un raspuns cuantificabil in anticorpi anti-VHA. Realizarea unei acoperiri vaccinale de 80% a dus la stoparea epidemiei. Persistenta pe termen lung a anticorpilor serici fata de virusul hepatitei A este in curs de evaluare. Totusi, datele disponibile demonstreaza persistenta anticorpilor timp de 5 ani, precum si posibilitatea mentinerii acesteia timp de 20 de ani (pe baza calculelor matematice). Intr-un studiu pe 8 primate expuse unei tulpini hepatitice A heterologe, care au fost vaccinate la 2 zile de la expunere, aceasta vaccinare a dus la protejarea tuturor animalelor.
Incearca produsul natural 
Sonnentor Condiment Amestec Barbecue A La Fra
 
Pret: 15,57 Lei 
Indicatii
Havrix este indicat pentru imunizarea activa fata de infectiile produse de virusul hepatitei A (VHA) la subiectii cu risc de expunere la VHA. Havrix nu previne infectiile hepatitice produse de alti agenti, cum ar fi virusul hepatitei b, virusul hepatitei C, virusul hepatitei E sau alti agenti cunoscuti a fi implicati in infectiile hepatice. In zonele cu prevalenta joasa spre intermediara a hepatitei A, imunizarea cu Havrix este in mod particular recomandata subiectilor care prezinta sau pot prezenta un risc crescut de infectie, cum ar fi: 
Calatorii - persoanele care calatoresc in zone in care prevalenta hepatitei A este crescuta: Africa, Asia, Bazinul mediteranean, Orientul Mijlociu, America Centrala si de Sud. 
Fortele armate - personalul fortelor armate care calatoreste in zone cu endemicitate crescuta sau in care conditiile de igiena sunt deficitare, prezinta un risc crescut de infectie cu VHA. Imunizarea activa este indicata acestor indivizi. Persoanele pentru care hepatita A poate constitui un risc profesional sau pentru care exista un risc crescut de transmitere. Acestea pot fi angajati ai centrelor de ingrijire, personalul medical si paramedical din spitale si institutii, in mod deosebit din unitatile de gastroenterologie si pediatrie, lucratorii din domeniul salubritatii si din cel alimentar, si altii. Persoanele cu risc crescut datorita comportamentului sexual. Homosexuali, persoane cu multipli parteneri sexuali. Hemofilicii. Utilizatorii de droguri injectabile. Contactii persoanelor infectate. Deoarece eliminarea virusului la persoanele infectate este de lunga durata, se recomanda imunizarea activa a contactilor. Persoanele care necesita protectie in cadrul unui program de control al unui focar de hepatita A sau aflate intr-o regiune cu morbiditate crescuta. Grupuri populationale cunoscute ca prezentand o incidenta crescuta a hepatitei A. De exemplu, amerindienii, eschimosii, comunitati recunoscute ca prezentand epidemii extinse de HVA. Subiectii cu boli hepatice cronice sau care prezinta riscul de a dezvolta boli hepatice cronice (de exemplu, bolnavii cronici de hepatita B si hepatita C, alcoolicii). In zone cu incidenta crescuta a hepatitei A (de exemplu, Africa, Asia, Bazinul mediteranean, Orientul Mijlociu, America Centrala si de Sud) indivizii susceptibili pot fi imunizati activ. 
Mod de administrare
Adulti incepand cu varsta de 19 ani: o singura doza de Havrix 1440 Adult (1,0 ml suspensie) pentru imunizarea primara. 
Copii si adolescenti incepand cu varsta de 1 an, pana la varsta de 18 ani, inclusiv: o singura doza de Havrix 720 Junior (0,5 ml suspensie) pentru imunizarea primara. Se recomanda o doza de rapel in orice moment cuprins intre a 6-a si cea de-a 12-a luna dupa prima doza de Havrix 1440 Adult sau Havrix 720 Junior, pentru a asigura o protectie petermen lung. Havrix se administreaza intramuscular. Vaccinul trebuie injectat in regiunea deltoidiana la adulti si copii si in portiunea antero-laterala a coapsei la copiii mici. Vaccinul nu trebuie administrat in regiunea fesiera. Vaccinul nu trebuie administrat subcutanat/intradermic, deoarece utilizarea acestor cai de administrare nu duce la un raspuns optim in anticorpi. Havrix nu trebuie niciodata administrat intravenos. Havrix se administreaza cu prudenta subiectilor cu tulburari de coagulare, deoarece se pot produce hemoragii in urma administrarii intramusculare la acesti subiecti. In aceste situatii, dupa administrare locul inocularii se preseaza ferm (nu se utilizeaza garou), cel putin doua minute.
Contraindicatii
Havrix nu trebuie administrat subiectilor cu hipersensibilitate cunoscuta la orice component al vaccinului sau subiectilor care au prezentat semne de hipersensibilitate dupa o administrare de Havrix.
Precautii
Ca si in cazul altor vaccinuri, administrarea de Havrix trebuie amanata la subiectii care sufera de afectiuni febrile acute severe. Prezenta unei infectii minore nu constituie, totusi, o contraindicatie pentru vaccinare. Este posibil ca subiectii sa se afle in perioada de incubatie a unei hepatite A in momentul vaccinarii. Nu se stie daca Havrix poate preveni hepatita A in astfel de cazuri. La pacientii hemodializati si la cei cu afectari ale sistemului imun este posibil ca titrul adecvat de anticorpi anti-VHA sa nu fie obtinut dupa o singura doza de Havrix, acesti pacienti necesitand, de aceea, doze suplimentare de vaccin. Ca si in situatia altor vaccinuri injectabile, un tratament medical adecvat trebuie sa fie intotdeauna la indemana pentru a interveni in cazul vreunei rare reactii anafilactice survenite in urma administrarii vaccinului. Havrix poate fi administrat persoanelor infectate cu HIV. Seropozitivitatea fata de hepatita A nu constituie o contraindicatie. 
interactiuni medicamentoase si alte forme de interactiune
Deoarece Havrix este un vaccin inactivat, folosirea sa concomitenta cu alte vaccinuri inactivate nu pare sa duca la o interferenta a raspunsurilor imune. Administrarea concomitenta a vaccinurilor tifoidic, febrei galbene, holeric (injectabil sau tetanic) nu interfera cu raspunsul imun la Havrix. Administrarea concomitenta de imunoglobuline nu influenteaza efectul protector al vaccinului. Cand se considera necesara administrarea concomitenta cu alte vaccinuri sau cu imunoglobuline, vaccinurile trebuie inoculate cu seringi si ace diferite, in locuri anatomice diferite. 
Sarcina si alaptare
Nu exista date adecvate privind administrarea in cursul sarcinii la om sau privind influenta asupra functiei de reproducere la animale. Totusi, ca si in cazul tuturor vaccinurilor virale inactivate, riscurile asupra fatului sunt neglijabile. Havrix se administreaza in cursul sarcinii doar cand este absolut necesar. Nu exista date adecvate privind administrarea in cursul alaptarii la om sau privind influenta asupra functiei de reproducere la animale. Desi riscurile in perioada de alaptare sunt neglijabile, se recomanda administrarea de Havrix doar atunci cand este absolut necesar. 
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a manipula utilaje
Este improbabil ca vaccinul sa influenteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a manipula utilaje. 
Reactii adverse
Havrix este bine tolerat. In studii clinice controlate, au fost monitorizate semnele si simptomele la toti subiectii, timp de patru zile de la administrarea de Havrix. In acest scop, s-a folosit o lista de control. De asemenea, vaccinatilor li s-a cerut sa raporteze orice fenomen clinic aparut in cursul perioadei de studiu. Frecventa fenomenelor adverse solicitate a fost mai mica in urma dozei de rapel de Havrix. Majoritatea fenomenelor raportate au fost considerate de subiecti ca fiind “usoare” si nu au persistat mai mult de 24 de ore. Frecventa fenomenelor adverse raportate in urma administrarii de Havrix nu difera de frecventa fenomenelor adverse raportate in urma administrarii altor vaccinuri cu antigene purificate si adsorbite pe compusi de aluminiu. Dintre efectele adverse locale, cel mai frecvent raportata a fost durerea la locul injectarii (raportata ca severa in mai putin de 0,5% din cazuri), cu remitere spontana. Alte efecte adverse locale raportate au fost eritemul si induratia usoare, cu o frecventa de aproximativ 4% dintre toate vaccinarile. Efectele adverse sistemice raportate de catre vaccinati au fost in majoritatea cazurilor usoare si nu au persistat mai mult de 24 de ore, incluzand cefaleea, indispozitia, febra, greturile si diminuarea apetitului. Aceste fenomene au fost raportate cu o frecventa variind intre 0,8% si 12,8% dintre vaccinari. Toate fenomenele s-au remis spontan. Natura semnelor si simptomelor observate la copii este similara cu cea de la adulti, desi acestea au fost raportate mai rar. 
Date preclinice de siguranta
Testele preclinice de siguranta corespunzatoare au fost efectuate.
Particularitati farmaceutice
Excipienti: Hidroxid de aluminiu, aminoacizi pentru uz parenteral, fosfat disodic, fosfat monopotasic, sulfat de neomicina (sub 10 ng), 2-fenoxietanol, polisorbat 20, clorura de potasiu, clorura de sodiu, apa pentru uz parenteral. Incompatibilitati: Havrix nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri in aceeasi seringa. 
Valabilitate: 3 ani. 
Precautii speciale pentru pastrare
Vaccinul trebuie pastrat intre +2C si +8C. A nu se congela; aruncati vaccinul daca acesta a fost congelat. 

Informatii suplimentare despre stabilitate
Urmatoarele date experimentale asupra stabilitatii vaccinului nu constituie recomandari de pastrare: Havrix a fost pastrat la +37C timp de 3 saptamani, fara diminuarea semnificativa a potentei acestuia. 
Conditionare
In urma pastrarii, continutul poate prezenta un depozit fin de culoare alba, cu un supernatant incolor. Havrix este ambalat in flacoane monodoza sau seringi preincarcate. Flacoanele sunt realizate din sticla neutra tip I, in conformitate cu cerintele Farmacopeei Europene. 
Instructiuni de folosire/manipulare
Vaccinul trebuie controlat vizual in privinta oricaror particule straine si/sau variatii ale aspectului fizic, inaintea administrarii. Inainte de folosire, flaconul/seringa trebuie sa fie bine agitate, pentru a se obtine o suspensie alba, usor opalescenta. A se arunca vaccinul daca prezinta un alt aspect .
Daca ti-a placut articolul, te asteptam si pe pagina de Facebook. Avem si Instagram.

conditionare
Distribuie:  

Realitatea.net

Din aceeasi categorie

Mica publicitate

© 2018 - Sanatate.BZI - Toate drepturile rezervate
Page time :0.1439 (s) | 34 queries | Mysql time :0.019359 (s)