News Flash:

Ce sunt medicamentele "orfane"

7 Aprilie 2018
538 Vizualizari | 0 Comentarii

Asa numitele medicamente  “orfane” se folosesc pentru a trata boli care sunt atat de rare, incat sponsorii au rezerve sa le dezvolte in conditii obisnuite de marketing, deoarece dimensiunile reduse ale pietii careia se adreseaza nu le permite sponsorilor sa-si recupereze capitalul investit in cercetare si dezvoltarea produsului. Pacientii cu boli rare nu pot sa nu beneficieze de progresele facute de stiinta si terapeutica, ei avand aceleasi drepturi la tratament ca orice pacient. Pentru a stimula cercetarea si dezvoltarea in domeniul medicamentelor orfane, autoritatile publice au implementat stimulente pentru industria biotehnologiei si sanatatii. Debutul a fost in 1983 in Statele Unite ale Americii cu adoptarea Actului Medicamentului Orfan, urmata de Japonia si Australia in 1993 si respectiv 1997; Europa a urmat in 1999 prin implementarea unei politici comune privind medicamentele orfane in statele membre.

Pe 16 Decembrie 1999, Parlamentul European si Consiliul Europei au adoptat Regulamentul (EC) N° 141/2000 privind produsele medicinale orfane. In plus fata de acesta, Comisia Europeana a adoptat Regulamentul (EC) N° 847/2000 in 27 Aprilie 2000, stabilind prevederile pentru aplicarea criteriilor de desemnare ca orfan, precum si definirea conceptelor de 'produs medicinal similar' si 'superioritate clinica’.  Conform Regulamentului European nr 141/2000, numai medicamentele pentru uz uman pot fi desemnate ca “medicamente orfane”. Prin urmare, termenul nu se refera la medicamente veterinare, dispozitive medicale, suplimente nutritionale si produse dietetice. Medicamentele desemnate ca orfane sunt incluse in Registrul Comunitar pentru produse medicinale orfane.

Acordarea autorizatiei de marketing pentru un medicament  (lista de medicamente orfane comercializate in Europa) nu inseamna ca medicamentul este disponibil in toate tarile Uniunii Europene. Detinatorul autorizatiei de comercializare trebuie sa decida inainte statusul comercializarii in cadrul fiecarei tari si apoi medicamentul va urma procedurile necesare in fiecare tara pentru a stabili conditiile de decontare si pretul sau (de obicei). in ciuda eforturilor reunite, heterogenitatea abordarilor in diferite tari face accesul pacientilor la medicamente orfane mai complex.

Orphanet actualizeaza lunar o lista a medicamentelor orfane disponibile in Europa. Orphanet mai asigura acces la informatii privind medicamentele orfane in curs de dezvoltare (desemnate ca orfane si trialuri clinice) sau deja disponibile pe piata, informatii clasificate pe categorie de boala, tip de produs, nume de substanta, nume de sponsor si tara.

10 maladii extrem de rare

Cinci ''boli'' rare care dau oamenilor superputeri


medicamente orfane boli rare
Distribuie:  

Realitatea.net

Din aceeasi categorie

Mica publicitate

© 2018 - Sanatate.BZI - Toate drepturile rezervate
Page time :0.1642 (s) | 34 queries | Mysql time :0.030506 (s)